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在藥品監管領域，確保公眾健康安全是最高宗旨。為了進一步強化藥品監管，規范行政處罰行為，國家藥監局近日發布了《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》，自2024年8月1日起施行。2012年印發的《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》同時廢止。
相對于舊版，新版增加了多處細節，其中第九條新增的內容包括：藥品有效成份含量不符合規定，足以影響療效的，或者藥品檢驗無菌、熱原(如細菌內毒素)、微生物限度、降壓物質不符合規定的，當事人將從重處以行政處罰。
《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》共六章五十四條，重點在四個方面對藥品監管行政處罰裁量工作進行了完善。
本規則所稱行政處罰裁量權，是指藥品監督管理部門實施行政處罰時，依據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節和社會危害程度等情形，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰種類和幅度的權限。
一是完善了裁量情形。進一步細化了從重、從輕、不予、免于處罰和情節嚴重的情形，對《行政處罰法》規定的初次違法、危害后果輕微，結合藥品監管實際，明確了具體含義、認定情形、判定的主要因素，回應了各級藥品監管部門、基層執法人員和企業等各方面的高度關注。
二是規范了裁量程序。強化了裁量遵循依法、全面、客觀取證原則，應充分聽取當事人陳述和申辯，強調了依法舉行聽證、進行集體討論、說明裁量理由等程序。
三是明確了裁量基準制定的原則。進一步完善了各地藥品處罰裁量基準的制定程序和規則，對制定裁量基準的原則、要求和程序作出規范，充實了罰款額度的確定、處罰到人的范圍和違法所得的計算等內容。
四是強化了裁量監督。要求各級藥品監督管理部門落實執法責任制和過錯責任追究制，建立健全行政處罰裁量監督機制，推進典型案例指導，及時糾正違法或明顯不當行政處罰裁量基準或行為，持續規范行政處罰裁量權的行使。
《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》的制定和發布，對藥品監管部門準確適用《行政處罰法》和藥品監管“兩法兩條例”，指導基層執法人員嚴格規范公正文明執法，推進全國藥品監管執法標準化、規范化、科學化，為企業營造公平正義的監管環境，具有重要意義。
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